Tidligere i år afviste Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lægemidlet Lecanemab, der bliver solgt under produktnavnet Leqembi. Årsagen til EMA’s afvisning var blandt andet risikoen for alvorlige bivirkninger med blødninger og hævelser i hjernen. Men nu har EMA godkendt lægemidlet med nogle begrænsninger, der gør det muligt at anvende medicinen i EU. Lægemidlet er i forvejen godkendt i en række andre lande, herunder i England og USA. Alzheimerforeningen har talt med Kristian Steen Frederiksen, der er overlæge, neurolog og leder af Klinisk forskningsenhed på Hukommelsesklinikken på Rigshospitalet om, hvad godkendelsen betyder for patienter med Alzheimers sygdom.
- For første gang er der nu godkendt et lægemiddel, der kan forsinke udviklingen af en alvorlig og dødelig hjernesygdom. Det er et gennembrud for mennesker med Alzheimers sygdom, men det er også en milepæl for mig og andre læger og forskere, der arbejder med demenssygdomme. Medicinen giver helt nye perspektiver, og kan i bedste fald betyde endnu mere effektive behandlinger inden for en overskuelig tidshorisont, siger overlæge Kristian Steen Frederiksen.
Vejen til danske patienter
Lægemidlet Lecanemab, der bliver markedsført som Leqembi, er med EMA’s godkendelse principielt også godkendt i Danmark. Men der er flere skridt på vejen, før lægemidlet kan blive anvendt. Først skal beslutningen forbi EU Kommissionen, der dog sædvanligvis følger EMA’s indstillinger. Herefter skal det vurderes om lægemidlet skal tilbydes danske patienter igennem det offentlige sundhedsvæsen.
- I Danmark ligger denne afgørelse hos Medicinrådet, som inddrager forskellige aktører i beslutningen, herunder læger med ekspertise inden for demens og repræsentanter fra Regionerne. EMA har udelukkende kigget på, om lægemidlets effekt på sygdommen opvejer de mulige bivirkninger. Medicinrådet i Danmark vil også kigge på, om prisen på lægemidlet hænger sammen med den effekt, som patienterne kan opnå, fortæller Kristian Steen Freder.
Tålmodighed er nødvendig
Medicinrådet har - fra processen går i gang - 180 dage til at nå til en afgørelse, men der er dog forskellige begivenheder, som kan betyde, at der kan gå længere tid. Det kan fx være, hvis Medicinrådet beder om ekstra information fra lægemiddelvirksomheden bag Lecanemab.
- Når Lecanemab forhåbentlig bliver godkendt af Medicinrådet, skal man I første omgang kun forvente, at et mindre antal patienter vil få medicinen. EMA har også i godkendelsen opstillet en række betingelser for at anvende medicinen, og Medicinrådet har også mulighed for at stille yderligere betingelser, som vi så også vil skulle følge, oplyser Kristen Steen Frederiksen og fortsætter:
- Alzheimers sygdom er en dødelig sygdom. Derfor håber jeg, at vi i nær fremtid får mulighed for at behandle nogle af vores patienter med dette nye lægemiddel. Lecanemab kan forsinke udviklingen af sygdommen med omkring fem måneder set over halvandet år. Det betyder, at patienterne både har udsigt til at kunne leve længere med færre symptomer og have en bedre livskvalitet i længere tid, afslutter Kristian Steen Frederiksen.
Om Lecanemab (Leqembi)
Lægemidlet fjerner proteinet beta-amyloid, som ophober sig i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Medicinen kan derfor bremse udviklingen af Alzheimers sygdom. Lecanemab er allerede godkendt i USA, England, Kina, Hongkong, Israel, Japan og Sydkorea. Det er medicinalselskaberne Eisai, Biogen og Bioarctic , der står bag Lecanemap, der bliver solgt under produktnavnet Leqembi.
Læs mere om Lecanemab hos Nationalt Videnscenter For Demens
